Terapia Cell & Gene
Soluzioni integrate per Terapie avanzate e prodotti medicinali
Logistica integrata healthcare order-2-cash
è il nostro campo di expertise
La logistica integrata vein-to-vein è, in questo ambiente in rapida crescita delle terapie cellulari e geniche, una delle chiavi del successo. La soluzione è personalizzata così come la terapia di ogni paziente, sia per quanto riguarda i tempi di trasporto, i requisiti di stoccaggio, il controllo della temperatura e sensibilità nella gestione. Inoltre, tutti i soggetti coinvolti devono assicurarsi che ognuno abbia le informazioni giuste e al momento giusto per le proprie attività. Sulla base dei requisiti individuali dei nostri clienti, progettiamo, implementiamo e gestiamo una supply chain efficiente e incentrata sul paziente, con la giusta piattaforma informatica che integra i processi e le parti interessate.
Sulla base della nostra pluriennale esperienza e conoscenza, ora supportiamo le vostre terapie cellulari e geniche - dalla registrazione dei pazienti ai rimborsi – da un solo fornitore.
Forniamo soluzioni integrate innovative per le catene di fornitura dei singoli pazienti con applicazioni digitali ed eccellenza operativa con cui gestiamo la complessità e forniamo trasparenza per supportare i principali stakeholder.
Thorsten Winkelmann President Healthcare
Servizi integrati per i produttori di terapie cellulari e geniche
I produttori devono essere supportati lungo l'intero percorso del paziente
Le terapie cellulari e geniche sono processi molto complessi, con svariate pratiche burocratiche e molti stakeholders interessati che devono essere gestiti e ottimizzati. La catena di approvvigionamento è completamente diversa rispetto alla logistica farmaceutica tradizionale. Pertanto, è necessario implementare nuove strategie di supply chain che diano le giuste risposte a questi cambiamenti e a queste sfide:
La nostra soluzione di servizio end-to-end
L'intero processo, dall'ordine al rimborso, deve essere concepito come un "modello di servizio completamente integrato". Le aziende sanitarie saranno in grado di scalare la commercializzazione delle loro terapie cellulari e geniche solo quando ridurranno la complessità dei processi, aumenteranno la trasparenza e presteranno attenzione alla qualità e alla sicurezza.
Siamo il partner giusto per il settore sanitario e per i produttori di terapie avanzate e personalizzate: la nostra vera soluzione end-2-end fornisce i servizi, i processi e la piattaforma di orchestrazione giusti che consentono la consegna di terapie di successo per aumentare la qualità della vita.
Piattaforma di orchestrazione Cell & Gene
Ci preoccupiamo che ogni stakeholder riceva le informazioni giuste al momento giusto per fornire la terapia giusta al paziente giusto!
La piattaforma di orchestrazione Cell & Gene è un elemento di differenziazione che consente di fornire ATMP ai pazienti con successo.
Trattamenti avanzati e personalizzati come le terapie cellulari e geniche richiedono una collaborazione sicura e senza interruzioni lungo la catena di fornitura per salvaguardare ininterrottamente la Chain-of-Identity (CoI) e la Chain-of-Custody (COC). La piattaforma fornisce trasparenza a tutte le parti coinvolte nell'intero ciclo del trattamento, in modo da garantire una fluida consegna della terapia.
- Orchestrazione della supply chain in tempo reale lungo tutte le organizzazioni e i ruoli coinvolti
- Flussi di lavoro personalizzabili e flessibili: dalla registrazione al rimborso
- Programmazione e capacità della pianificazione per l'intero percorso di cura
- Prenotazione dei corrieri con visibilità del track & trace
- Software di stampa delle etichette adattabile in conformità con ISBT128
- Firme digitali conformi alla FDA 21 parte 11
- Tracciati di audit conformi che attestano CoI e CoC, opzionalmente basati sulla tecnologia blockchain immutabile
Case management
Gestiamo la complessità e forniamo la giusta trasparenza!
La consegna di una terapia di successo necessita di case manager operativi che supervisionino, coordinino e, se necessario, risolvano i problemi logistici per garantire che il materiale di partenza o i prodotti manipolati arrivino in tempo, ogni volta.
I nostri case manager operativi supportano i nostri clienti e i principali stakeholders nella gestione delle complessità della fornitura di terapie cellulari:
- Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e in grado di fornire assistenza nella lingua locale
- Allineare tutte le parti interessate per garantire la fornitura della terapia senza soluzione di continuità
- Coordinare e programmare la logistica: dalla raccolta, alla produzione, all'infusione
- Tracciamento e verifica di CoI e CoC
- Risoluzione dei problemi e fornitura di soluzioni alle sfide impreviste
Stoccaggio e crio-conservazione
Ci occupiamo della gestione della catena del freddo!
La consegna di terapie cellulari e geniche richiede la capacità di tenere pronti i prodotti mentre vengono affrontati e registrati gli aspetti logistici, normativi e di potenza. La rete di siti Arvato è dotata di infrastrutture all'avanguardia e supporta i vostri requisiti di catena del freddo.
- 200.000 m² di spazio dedicato al magazzino in 15 siti
- Aree a temperatura controllata (da +15°C a +25°C, da +2°C a +8°C, -20°C, -80°C e -196°C (LN2))
- Siti in Germania, Francia, Paesi Bassi, Regno Unito, Irlanda, Svizzera, Spagna, Portogallo, Italia, Polonia, Russia e Stati Uniti.
- Certificazioni GMP + GDP
- ISO 9001:2015 E ISO 14001:2015
- QP in loco
- Sistema QA unificato e integrato
Gestione dei trasporti
Ci assicuriamo che la vostra terapia arrivi al momento giusto, nel posto giusto per il paziente giusto!
Il successo finale dei prodotti per la terapia cellulare e genica si basa sull'impeccabile consegna ai pazienti. Molti prodotti di terapia genica e intermedi devono essere stabilizzati mediante criogenia o refrigerazione durante le fasi di stoccaggio e trasporto, con un'escursione termica limitata o nulla. I servizi di gestione del trasporto sono disponibili per ogni Paese e per il servizio di consegna richiesto, utilizzando corrieri convalidati.
- Soluzioni di trasporto personalizzate per prodotti altamente sensibili e urgenti
- Soluzioni di imballaggio individuali per la catena del freddo (ad esempio, un contenitore a secco speciale per il trasporto di cellule e geni)
- Trasporto di prodotti raffreddati attivamente o passivamente da ambiente a criogenico (da +25°C a -196°C)
- Track & Trace (ad esempio GPS, temperatura, umidità, pressione, luce, orientamento, urti)
- Conoscenze specialistiche: Trasporto, dogana, legislazione, conformità
- Rete con >150 trasportatori
Servizi finanziari
Ci occupiamo dei vostri flussi finanziari per portare la vostra terapia con successo al vostro paziente!
Anche le terapie cellulari e geniche richiedono la gestione dei flussi finanziari. I servizi finanziari per le terapie avanzate consistono in servizi quali la creazione e l'invio di fatture, la gestione dei crediti, il sollecito e il factoring. Tutti i servizi sono svolti nel pieno rispetto dei requisiti SOX.
- Servizi finanziari per conto del produttore
- Le attività saranno svolte nel "look and feel" e in conformità con il corporate design del cliente
- Documentazione in lingua e valuta locale e nel rispetto dell'IVA applicabile
- Servizio di assistenza clienti professionale: "Un solo volto per il cliente" grazie a un team di assistenza finanziaria dedicato
- Consulenza integrata e orientata al processo: tutte le componenti della gestione finanziaria da un'unica fonte
I nostri partner
Qualsiasi fallimento nella catena di fornitura di un farmaco ATMP può avere lo stesso impatto sulla vita di un paziente di un fallimento nel processo di produzione. Pertanto, è essenziale avere partenrship valide che supportino e garantiscano la consegna di spedizioni molto critiche, sia in ambito clinico che commerciale.
Abbiamo una rete di partner specializzati che soddisfano i nostri elevati standard di qualità e di processo. La collaborazione dedicata ci permette di fornire il miglior servizio possibile ai nostri clienti in oltre 125 Paesi.
Soci
ISCT è il leader mondiale che si occupa degli aspetti traslazionali dello sviluppo di terapie basate sulle cellule, facendo progredire la ricerca scientifica in trattamenti innovativi per i pazienti. Attraverso relazioni strategiche a lungo termine con agenzie regolatorie globali, istituzioni accademiche e partner industriali, ISCT guida l'avanzamento della ricerca verso l'adozione clinica e lo standard di cura.