Zell- und Gentherapie
Integrierte Lösungen für
Advanced Therapies
Medicinal Products
Wir sind Experte für integrierte
Order-2-Cash Logistik Services für die Healthcare-Industrie
Integrierte Vene-zu-Vene-Logistik ist in diesem schnell wachsenden Umfeld der Zell- & Gentherapien einer der differenzierenden Schlüssel zum Erfolg. Die Logistik ist so individuell wie die Therapie eines jeden Patienten in Bezug auf Transportzeit, Lagerungsanforderungen, Temperaturkontrolle und Handling. Darüber hinaus müssen alle beteiligten Stakeholder sicherstellen, dass jedem die richtigen Informationen zur richtigen Zeit für seine Aktivitäten zur Verfügung stehen, damit die Therapie erfolgreich zum Patienten geliefert werden kann.
Basierend auf unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Hersteller von Zell- & Gentherapien - von der Patientenregistrierung bis zur Erstattung. Alle Services aus einer Hand.
Wir bieten innovative, integrierte Lösungen für patientenindividuelle Supply Chains mit digitalen Applikationen und operativer Exzellenz, die Komplexität managen und Transparenz schaffen, um wichtige Stakeholder zu unterstützen.
Thorsten Winkelmann President Healthcare
Integrierte Dienstleistungen für
Hersteller von Zell- & Gentherapien
Wir unterstützen entlang der
gesamten Patienten-Journey
Zell- und Gentherapien sind hochkomplexe Prozesse mit administrativen Herausforderungen und vielen beteiligten Stakeholdern, die gemanagt werden müssen. Die Supply Chain ist im Vergleich zur traditionellen Pharmalogistik völlig anders. Daher müssen neue Supply Chain-Strategien implementiert werden, die die richtigen Antworten auf diese Veränderungen geben:
Unsere End-to-End-Service-Lösung
Wir konzipieren den gesamten Prozess - von der Bestellung bis zur Erstattung - als "voll integriertes Dienstleistungsmodell". Hersteller im Gesundheitswesen werden nur dann in der Lage sein, die Kommerzialisierung ihrer Zell- und Gentherapie zu skalieren, wenn sie die Prozesskomplexität reduzieren, die Transparenz erhöhen und für Qualität und Sicherheit sorgen. Damit eine erfolgreiche Therapiebereitstellung ermöglicht werden kann, bieten wir die richtigen Dienstleistungen, Prozesse und eine Orchestrierungsplattform.
Cell & Gene
Orchestration
Plattform
Wir sorgen dafür, dass jeder Beteiligte die richtigen Informationen zur richtigen Zeit erhält, um die richtige Therapie an den richtigen Patienten zu liefern!
Die Cell & Gene Orchestration Plattform ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal für die erfolgreiche Bereitstellung von ATMPs für Ihre Patienten.
Fortschrittliche und personalisierte Behandlungen wie Zell- und Gentherapien erfordern eine sichere und nahtlose Zusammenarbeit über die gesamte Lieferkette hinweg, um die Chain-of-Identity (CoI) und Chain-of-Custody (COC) lückenlos zu dokumentieren. Die Plattform bietet allen Beteiligten Transparenz über den gesamten Behandlungszyklus, sodass eine reibungslose Auslieferung der Therapie gewährleistet ist.
- Orchestrierung der Lieferkette in Echtzeit entlang aller beteiligten Organisationen und Rollen
- Anpassbare, flexible Arbeitsabläufe: Von der Registrierung bis zur Kostenerstattung
- Termin- und Kapazitätsplanung für die gesamte Patient Journey
- Transport Buchung sowie Track & Trace Transparenz
- Labels gemäß ISBT128
- FDA 21 part 11 konforme Signaturen
- Transparente Audit-Trails zum Nachweis von CoI & CoC, optional basierend auf unveränderlicher Blockchain-Technologie
Case Management
Wir managen Komplexität und sorgen für die richtige Transparenz!
Erfolgreiche Therapien benötigen Case Manager, die sämtliche Prozesse überwachen, koordinieren und bei Bedarf Fehler beheben, um einen reibungslosen Ablauf zu garantieren.
Unsere operativen Case Manager unterstützen unsere Kunden und sämtliche Stakeholder, indem sie durch die Komplexität der Zell- und Gentherapien navigieren:
- Sie sind rund um die Uhr verfügbar und unterstützen in der Landessprache
- Abstimmung mit allen Beteiligten, um eine nahtlose Therapielieferung zu gewährleisten
- Koordinieren und Planen der Logistik: von der Entnahme über die Herstellung bis zur Infusion
- Nachverfolgung und Verifizierung von CoI & CoC
- Fehlersuche und Bereitstellung von Lösungen bei unerwarteten Herausforderungen
Warehousing and Cryo Storage
Wir kümmern uns um Ihr Cold-Chain-Management!
Die Lieferung von Zell- und Gentherapien erfordert die Fähigkeit Produkte temperaturgerecht bereitzustellen, während logistische und regulatorische Herausforderungen gemanagt werden. Das Standortnetzwerk von Arvato ist mit modernster Infrastruktur ausgestattet und unterstützt Ihre Cold-Chain-Anforderungen.
- 200.000 m² dedizierte Lagerfläche an 15 Standorten
- Temperaturgeführte Bereiche (+15°C bis +25°C, +2°C bis +8°C, -20°C, -80°C und -196°C (LN2))
- Standorte in Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, UK, Irland, Schweiz, Spanien, Portugal, Italien, Polen, Russland und USA
- GMP + GDP-Zertifizierungen
- ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015
- QP On-site
- Einheitliches und integriertes QS-System
Transport Management
Wir sorgen dafür, dass Ihre Therapie zur richtigen Zeit, am richtigen Ort beim richtigen Patienten ankommt!
Der Erfolg von Zell- und Gentherapieprodukten hängt von der nahtlosen Lieferung zum Patienten ab. Viele Therapien und Zwischenprodukte müssen während der Lagerung und des Transports durch aktive oder passive Kühlung stabilisiert werden, wobei keine oder nur minimalste Temperaturabweichungen zulässig sind. Unser Transportmanagement-Services sind global mit validierten Carriern verfügbar.
- Maßgeschneiderte Transportlösungen für hochsensible und eilige Produkte
- Individuelle Verpackungslösungen (z.B. spezieller Dry Shipper für Zell- & Gentransporte)
- Transport von aktiv oder passiv gekühlten Produkten von ambient bis kryogen (+25°C bis -196°C)
- Track & Trace (z.B. GPS, Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Licht, Orientierung, Schock)
- Zugriff auf Expertenwissen: Transport, Zoll, Recht, Compliance
- Netzwerk mit >150 Carriern
Finanzdienstleistungen
Wir kümmern uns um Ihre finanziellen Abläufe, um Ihre Therapie erfolgreich zum Patienten zu bringen!
Auch Zell- und Gentherapien verlangen nach dem Management von Zahlungsströmen. Die Finanzdienstleistungen für Advanced Therapies bestehen aus Services wie Rechnungserstellung und -versand, Debitorenmanagement, Mahnwesen, Factoring. Alle Dienstleistungen werden in voller Übereinstimmung mit den SOX-Anforderungen durchgeführt.
- Finanzdienstleistungen im Auftrag des Healthcare Herstellers
- Aktivitäten werden im "Look and Feel" und in Übereinstimmung mit dem Corporate Design des Kunden durchgeführt
- Dokumentation in Landessprache und -währung und unter Beachtung der geltenden Mehrwertsteuer
- Professionelle Kundenbetreuung: "one face to the customer" durch engagiertes Finanzdienstleistungsteam
- Prozessorientierte und integrierte Beratung: alle Komponenten des Finanzmanagements aus einer Hand
Unsere Partner
Jeder Fehler in der Lieferkette eines ATMP kann die gleichen Auswirkungen auf das Leben eines Patienten haben wie ein Fehler im Herstellungsprozess. Daher ist es unerlässlich, die richtigen Partner an Bord zu haben, die die erfolgreiche Lieferung von sehr kritischen Sendungen unterstützen und sicherstellen - ob in einer klinischen Studie oder eines bereits kommerzialisierten Produkts.
Wir verfügen über ein Netzwerk von spezialisierten Partnern, die unsere hohen Qualitäts- und Prozessstandards erfüllen. Dieses Netzwerk stellt sicher, dass wir unseren Kunden in über 125 Ländern den bestmöglichen Service bieten.
Mitgliedschaft
ISCT ist die weltweit führende Organisation, die sich auf die Umsetzung der Entwicklung zellbasierter Therapeutika konzentriert und die wissenschaftliche Forschung in innovative Behandlungen für Patienten vorantreibt. Durch langfristige strategische Beziehungen zu globalen Zulassungsbehörden, akademischen Einrichtungen und Industriepartnern ist ISCT führend bei der Umsetzung von Forschungsergebnissen in klinische Anwendungen und Behandlungsstandards.